Lagar.se › Register › Förordning om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter

Förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter

SFS-nummer 2021:988
Typ Forordning
Departement Socialdepartementet
Utfärdad 2021-11-03

Sammanfattning

Denna förordning reglerar avgifter för ärenden som rör medicintekniska produkter enligt EU:s förordningar och kompletterande svensk lag (kap. 1). Läkemedelsverket tar ut specifika avgifter för vetenskapliga yttranden, exportintyg och utökade exportintyg (kap. 4). Myndigheten får även meddela föreskrifter om avgifter för provtagning och undersökning av prover (kap. 4). Avgifterna betalas efter debitering till Läkemedelsverket som i vissa fall kan besluta om nedsättning eller återbetalning (kap. 5). Beslut om avgifter kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (kap. 5).

Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.

Rättsområde: förvaltningsrätt, hälso- och sjukvårdsrätt, EU-rätt

Relevant för den som

  • En ekonomisk aktör ansöker om ett exportintyg för en medicinteknisk produkt hos Läkemedelsverket.
  • Ett anmält organ begär ett vetenskapligt yttrande gällande en ny aktiv substans i en produkt.
  • En tillverkare behöver betala för myndighetens provtagning och undersökning av en produkt.
  • En sökande begär nedsättning av en avgift på grund av särskilda skäl.

Kapitel

  1. Paragrafer (25 §)
  2. 1 kap. Inledande bestämmelser (3 §)
  3. 2 kap. Avgifter för ansökan och anmälan (7 §)
  4. 3 kap. Årsavgifter (3 §)
  5. 4 kap. Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning (6 §)
  6. 5 kap. Övriga bestämmelser (6 §)

Vanliga frågor

9 frågor över 3 kapitel.

  1. 1 kap. Inledande bestämmelser
    1. Vad innehåller denna förordning?
    2. Hur definieras termer och uttryck i förordningen?
    3. Vad avses med ett utökat exportintyg?
  2. 4 kap. Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning
    1. Vad kostar ett exportintyg som utfärdas av Läkemedelsverket?
    2. Vilka avgifter gäller för vetenskapliga yttranden om aktiva substanser?
    3. Får Läkemedelsverket bestämma om avgifter för provtagning?
  3. 5 kap. Övriga bestämmelser
    1. Hur ska en avgift enligt förordningen betalas?
    2. Finns det möjlighet att få en avgift återbetald eller nedsatt?
    3. Var finns bestämmelser om att överklaga ett beslut till domstol?

Mest citerade paragrafer

Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.

  1. 5 kap. 5 § 6 hänv.

    Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av denna förordning.

  2. 1 kap. 1 § 4 hänv.

    Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 4 kap. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord…

  3. 2 kap. 4 § 4 hänv.

    Avgift för en ansökan eller anmälan om att i Sverige genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlig…

  4. 1 kap. 2 § 2 hänv.

    Denna förordning är meddelad med stöd av - 4 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn…

  5. 3 kap. 2 § 2 hänv.

    Årsavgift på 30 000 kronor ska betalas av 1. en tillverkare, inklusive en tillverkare av specialanpassad produkt, eller en auktoriserad repr…

  6. 4 kap. 4 § 2 hänv.

    För arbete med ett sådant yttrande som avses i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det…

  7. 5 kap. 4 § 2 hänv.

    Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om betalning av de avgifter som avses i denna förordning.

  8. 5 kap. 6 § 2 hänv.

    I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om överklagande till allmän förvaltningsdomstol.

  9. 5 kap. 1 § 1 hänv.

    Avgift enligt denna förordning ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering. Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsve…

Ändringshistorik

Denna lag har ändrats 1 gång sedan grundförfattningen trädde i kraft.

Visa alla ändringar
  1. Lag (2022:396) — 2022