2 kap. Avgifter för ansökan och anmälan
Ur Förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter
Lagtext
1 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker i Sverige om att utses till anmält organ för medicintekniska produkter ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kronor. Beloppet ska betalas med 1. 93 000 kronor för kontroll av om ansökan är fullständig i enlighet med artikel 39.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 35.1 i förordning (EU) 2017/746, 2. 186 000 kronor för bedömning av ansökan och framtagande av en preliminär bedömningsrapport i enlighet med artikel 39.1 och 39.2 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 35.1 och 35.2 i förordning (EU) 2017/746, och 3. 651 000 kronor för den gemensamma bedömningen och övriga arbetsmoment samt anmälan till Europeiska kommissionens elektroniska anmälningsverktyg (Nando) i enlighet med artiklarna 39.3-39.9 och 42 i förordning (EU) 2017/745 eller artiklarna 35.3-35.9 och 38 i förordning (EU) 2017/746.
2 §
Ett anmält organ som ansöker om utvidgning beträffande utseendet ska betala ansökningsavgift om 930 000 kronor om en ansökan om utvidgning görs vid en annan tidpunkt än inför den tidpunkt då en fullständig ny bedömning ska göras enligt artikel 44 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 40 i förordning (EU) 2017/746. Beloppet om 930 000 kronor ska betalas på det sätt som föreskrivs i 1 §.
3 §
För arbete med sådana ändringar beträffande utseende och anmälan som avses i artikel 46 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 42 i förordning (EU) 2017/746 ska en avgift tas ut om 1 065 kronor per timme.
4 §
Avgift för en ansökan eller anmälan om att i Sverige genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller en prestandastudie eller en väsentlig ändring av en prestandastudie i enlighet med förordning (EU) 2017/746 ska betalas med 1. 60 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 70.7 b i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 b i förordning (EU) 2017/746, 2. 25 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746, 3. 16 000 kronor för en anmälan om att få ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt i enlighet med artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746, 4. 11 000 kronor för en anmälan om att få ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 kap. 3 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, och 5. 13 000 kronor för en anmälan om väsentlig ändring som ska bedömas enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:396).
4 paragrafer refererar hit
5 §
Avgift för en ansökan eller anmälan om att i Sverige och i flera andra medlemsstater genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller en prestandastudie eller väsentlig ändring av en prestandastudie i enlighet med förordning (EU) 2017/746 ska betalas med 1. 65 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 74 i förordning (EU) 2017/746, i de fall där Sverige är den samordnande medlemsstaten, 2. 60 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 74 i förordning (EU) 2017/746, i de fall där Sverige inte är den samordnande medlemsstaten, och 3. 13 000 kronor för en anmälan om väsentlig ändring som ska bedömas enligt artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 74 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:396).
6 §
Avgift för ansökan om tillstånd att göra undantag från förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 ska betalas med 62 000 kronor. Förordning (2022:396).