8 kap. Övriga bestämmelser
Ur Läkemedelsförordning (2015:458)
Sammanfattning
Läkemedelsverket får i enskilda fall, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt (1 §). Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning (3 §). Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel, eller för export av viss tillverkningssats av läkemedel (6 §). En sanktionsavgift enligt 14 kap. läkemedelslagen (2015:315) ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet (7 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vad får ett förordnande av teknisk sprit avse?
Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning (3 §).
Vilka intyg ska Läkemedelsverket utfärda på begäran?
Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel, eller för export av viss tillverkningssats av läkemedel (6 §).
Inom vilken tid ska en sanktionsavgift betalas?
En sanktionsavgift enligt 14 kap. läkemedelslagen (2015:315) ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet (7 §).
Lagtext
1 §
Läkemedelsverket får i enskilda fall, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Förordning (2023:276).
Förordning (2023:276)
2 §
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315) endast föras in till Sverige från ett annat land inom EES om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § nämnda lag är uppfyllda.
3 §
Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning. Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, får Läkemedelsverket i det enskilda fallet besluta om undantag från 13 kap. 2 § första och andra styckena läkemedelslagen (2015:315).
4 §
Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom EES ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område. För kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i stället reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och kontaktpersoner i 4 kap. 3 § och artikel 74 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).
Förordning (2021:923)
5 §
Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
6 §
Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg 1. om tillstånd att tillverka läkemedel, 2. för export av läkemedel, eller 3. för export av viss tillverkningssats av läkemedel.
7 §
En sanktionsavgift enligt 14 kap. läkemedelslagen (2015:315) ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet. Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Förordning (2023:288).
Förordning (2023:288)