9 kap. Import och annan införsel

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, 3. prövningsläkemedel för djur, eller 4. tilläggsläkemedel. När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Lag (2018:1272) .

Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Bestämmelser om krav vid import av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Lag (2018:1272) .

En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda.

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det 1. har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel - inte har godkänts för försäljning, eller - har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Lag (2018:1272) .