6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
Ur Läkemedelslag (2015:315)
Sammanfattning
Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning (1 §). Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs (2 §). Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om det behövs för att förebygga skada eller om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål (9 §). Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts eller om ett beslut att återkalla läkemedel inte följts (10 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
När får Läkemedelsverket besluta att ett läkemedel ska återkallas?
Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om det behövs för att förebygga skada. Beslut får även fattas om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, inte är ändamålsenligt eller inte är av god kvalitet. Återkallelse får också beslutas om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls (9 §).
Vilka krav ställs på information till allmänheten om säkerhetsrisker?
Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt. Informationen får inte vara vilseledande. Innehavaren ska även lämna informationen till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel ska den vid samma tidpunkt även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (4 §).
Vem ansvarar för den fortlöpande säkerhetsövervakningen av ett läkemedel?
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens. Den sakkunnige ansvarar fortlöpande för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES (3 §).
Lagtext
1 §
Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.
2 paragrafer refererar hit
2 §
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket.
3 §
Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES.
4 §
Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.
5 §
En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas. Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats. För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
6 §
Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den. Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien 1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3. inte avser en klinisk läkemedelsprövning på människor. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedelsverket. Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i 5 § andra stycket. Lag (2018:1272) .
7 §
Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.
1 paragraf refererar hit
8 §
Läkemedelsverket ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet.
9 §
Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om 1. det behövs för att förebygga skada, 2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3. läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4. läkemedlet inte är av god kvalitet, 5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).
10 §
Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om 1. den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2. de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3. ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller 4. de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.