3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse

1 §

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

2 §

Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel 1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, 2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och 3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige.

3 §

Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll: 1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar, 2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner, 3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012, 4. upplysningar om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och 5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010. Förordning (2023:102).

Förordning (2023:102)

4 §

Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

5 §

Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och 107g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för 1. humanläkemedel som godkänts eller registrerats i mer än ett land inom EES, och 2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

6 §

Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i och 107j i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och i artikel 107k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, om verket 1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande eller en registrering för försäljning, 2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande eller förnyad registrering för försäljning, 3. får information om att en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet eller registreringen för försäljning, eller 4. anser att ett godkännande eller en registrering för försäljning ska ändras. Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

7 §

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §. Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket. Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

8 §

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända eller registrerade läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning). Innehavaren ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.

9 §

Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 6 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas. Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt artikeln.

10 §

Läkemedelsverket får, för sådana studier som avses i 6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i 6 kap. 5 § andra stycket samma lag.

11 §

Läkemedelsverket ska när det gäller ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag informera 1. Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta biverkningar av läkemedlet, 2. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 3. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av läkemedlet, om det innehåller en eller flera medicintekniska produkter, och 4. den som har tillstånd att tillverka läkemedlet och det sjukhus som har använt läkemedlet om misstänkta biverkningar av läkemedlet. Om information enligt första stycket 1 och 4 avser allvarliga misstänkta biverkningar, ska den lämnas inom 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Avser informationen icke allvarliga misstänkta biverkningar ska den i stället lämnas inom 90 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, finner att tillstånd till tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd att tillverka läkemedlet om detta. Förordning (2021:638).

Förordning (2021:638)

12 §

Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.

13 §

Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får behandla personuppgifter som rör hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i denna förordning. Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2023:102).

Förordning (2023:102)

14 §

Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) samt för framställning av statistik och för forskning.