6 kap. Import och annan införsel

1 §

Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen (2015:315) får beviljas 1. den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel, eller 2. den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att bedriva partihandel med läkemedel.

2 §

Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) får beviljas 1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller 2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.

3 §

Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 3 och 4 läkemedelslagen (2015:315) får endast beviljas den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Förordning (2021:923).

Förordning (2021:923)

4 §

Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.

5 §

Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.