1 kap. Förordningens tillämpningsområde

I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315). I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:102).

De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning.

För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla: - 1 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 2 kap. 3, 5, 6, 10 och 11 §§ samt 14 och 15 §§, om vissa frågor gällande godkännande och registrering för försäljning, - 3 kap. 1-9, 11 och 12 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, - 4 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 6 kap. 5 §, om underrättelse vid parallelldistribution, - 8 kap. 1 och 2 §§, om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och - 9 kap. 2 § samt 3 § 1, med bemyndiganden.

För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla: - 1 kap. 3 § om homeopatiska läkemedel, - 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första stycket, 6 och 14 §§ om vissa frågor som gäller godkännande för försäljning samt 18 § om information vid försäljningsuppehåll för läkemedel, - 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frågor som gäller säkerhetsövervakning och kontroll, - 6 kap. 5 § om underrättelse vid parallelldistribution, - 8 kap. 1 och 2 §§ om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och - 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första stycket 3 med bemyndiganden. Bestämmelserna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall Läkemedelsverket enligt 4 kap. 5 § läkemedelslagen ålagt en sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar till verket. Förordning (2020:59).

För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: - 1 kap. 2 §, om uttryck i förordningen, - 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frågor gällande säkerhetsövervakning, - 5 kap., om tillverkning, - 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information, - 8 kap. 3 § första stycket, 4 och 6 §§, om förordnande, ombud och intyg, och - 9 kap. 3 § 1, 4-6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och 13 § gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.