3 kap. Lagens tillämpningsområde

Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Lag (2023:92) .

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6-9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Lag (2023:92) .

För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, - 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, - 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, - 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, - 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, - 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, - 12 kap. 3 §, om informationsfunktion, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och - 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyndiganden. Lag (2019:322) .

För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, - 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, - 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, - 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd, - 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, - 4 kap. 22 §, om utbytbarhet, - 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke- interventionsstudie avseende säkerhet, - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, - 9 kap. 4 §, om införsel, - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, - 14 kap. 4-10 §§, om sanktionsavgift, och - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden. Lag (2023:190) .

För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, - 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, - 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, - 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, - 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, - 14 kap. 1-3 §§, om tillsyn, - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, - 16 kap. 1 och 2 §§, om straff, - 17 kap., om överklagande, och - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Lag (2024:878) .

Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Lag (2019:322) .