2 kap. Uttryck i lagen

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans Varje substans eller blandning av
substanser som är avsedd att användas i
tillverkningen av ett läkemedel och
som, när den används för det ändamålet,
blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet
vilket är avsett att antingen ha en
farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk verkan som syftar till att
återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner, eller användas
för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt
läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8
viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets
tillstånd att tillverka läkemedel för
ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig
beteckning som avser dess
- identitet, inbegripet förpackning och
märkning, namn eller sammansättning av
beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen,
och dessa beståndsdelars styrka,
- ursprung, inbegripet tillverkare,
tillverkningsland, ursprungsland,
innehavare av godkännande för
försäljning, eller
- historia, inbegripet register och
handlingar från använda
distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte
humanläkemedel med en oriktig
beteckning till följd av oavsiktliga
kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om
aktiva substanser och samma
läkemedelsform som ett referensläkemedel
och vars bioekvivalens med detta
referensläkemedel har påvisats genom
lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika
salter, estrar, etrar, isomerer,
blandningar av isomerer, komplex eller
derivat av en aktiv substans ska anses
vara samma aktiva substans, såvida de
inte har avsevärt skilda egenskaper med
avseende på säkerhet eller effekt. Olika
läkemedelsformer som är avsedda att intas
genom munnen och vars läkemedelssubstans
omedelbart frisätts vid intaget ska anses
vara samma läkemedelsform.
Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som
inte är den aktiva substansen eller
förpackningsmaterialet.
Humanläkemedel Läkemedel för människor.

Icke-
interventionsstudie
avseende säkerhet En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel
som görs efter det att läkemedlet har
godkänts för försäljning och som inleds,
genomförs och finansieras av innehavaren
av godkännandet och omfattar insamling av
säkerhetsuppgifter från patienter och
hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning
på djur En klinisk undersökning på djur av ett
läkemedels egenskaper.

Klinisk läkemedelsprövning
på människor En klinisk prövning enligt definitionen
i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 536/2014 av
den 16 april 2014 om kliniska prövningar
av humanläkemedel och om upphävande av
direktiv 2001/20/EG.
Läkemedel Varje substans eller kombination av
substanser som
- tillhandahålls med uppgift om att den
har egenskaper för att förebygga eller
behandla sjukdom hos människor eller
djur, eller
- kan användas på eller tillföras
människor eller djur i syfte att
återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner genom
farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk verkan eller för att ställa
diagnos.

Läkemedel som omfattas
av sjukhusundantag Ett läkemedel för avancerad terapi
såsom det definieras i artikel 2 i
Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13
november 2007 om läkemedel för
avancerad terapi och om ändring av
direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)
nr 726/2004, i den ursprungliga
lydelsen, som
- framställs i Sverige enligt ett
icke-rutinmässigt förfarande,
- är en specialanpassad produkt för en
enskild patient i enlighet med en
läkares förskrivning, och
- används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av
substanser som måste genomgå
ytterligare steg i
tillverkningsprocessen av ett
läkemedel, fram till det steg då
läkemedlet ska förpackas i sin
slutliga förpackning.

Prövningsläkemedel
för djur En farmaceutisk beredning av en
eller flera aktiva substanser eller
placebo som prövas eller används som
referens vid en klinisk
läkemedelsprövning på djur. Uttrycket
innefattar även produkter som
- redan har godkänts för försäljning
men som används eller tillverkas på
annat sätt än det godkända,
- används för en icke godkänd
indikation, eller
- används för att få ytterligare
information om en redan godkänd
användning.

Prövningsläkemedel
för människor Ett läkemedel enligt definitionen i
artikel 2.2.5 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande
strålning. Slutna strålkällor utgör
inte radioaktiva läkemedel.
Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i
Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014.
Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 §
alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning Framställning, förpackning eller
ompackning av läkemedel,
mellanprodukter eller aktiva
substanser.
Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i
artikel 2.2.8 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Veterinärmedicinska
läkemedel Läkemedel för djur inklusive
förblandningar för inblandning i foder.
Lag (2018:1272).