7 kap. Klinisk läkemedelsprövning

Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Bestämmelserna i 2-7 §§ kompletterar EU-förordningen. Lag (2018:1272) .

Vid en klinisk läkemedelsprövning på människor ska den person som ansvarar för genomförandet av prövningen på prövningsstället vara legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Lag (2018:1272) .

För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272) .

En klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. En sådan klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får inte genomföras. Lag (2018:1272) .

För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att sponsorn kostnadsfritt tillhandahåller försökspersonerna prövningsläkemedlet för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som 1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2. avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3. är av särskild betydelse för folkhälsan. Lag (2018:1272) .

Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Lag (2018:1272) .

Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor prövas av Läkemedelsverket. Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer att tillstånd inte får meddelas om Etikprövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. Lag (2018:1272) .

En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (2018:1192). Lag (2018:1272) .

Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Lag (2018:1272) .

En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Lag (2018:1272) .