1 kap. Inledande bestämmelser
Ur Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (1 §).
I lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler och i föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen finns särskilda bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden (4 §).
Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 (5 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Var finns bestämmelserna om att föra in och handla med sprutor och kanyler?
Särskilda bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden finns i lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler och i föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen (4 §).
Vad ska ske om en myndighet ifrågasätter om en medicinteknisk produkt uppfyller kraven?
Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 (5 §).
Lagtext
1 §
Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, och 3. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
2 §
Termer och uttryck som används i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har samma betydelse i denna förordning. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
3 §
Denna förordning är meddelad med stöd av - 2 kap. 6 § andra stycket lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i fråga om 4 kap. 3 §, - 5 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 15 §, - 7 kap. 1 § samma lag i fråga om 7 kap. 1 §, - 7 kap. 2 § samma lag i fråga om 7 kap. 3 §, - 7 kap. 3 § samma lag i fråga om 7 kap. 13 §, - 7 kap. 4 § samma lag i fråga om 4 a kap. 1 och 2 §§, - 7 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 4 §, - 7 kap. 5 a § samma lag i fråga om 7 kap. 4 a §, - 7 kap. 6 § samma lag i fråga om 7 kap. 5 §, - 7 kap. 7 § samma lag i fråga om 7 kap. 6 §, - 7 kap. 8 § samma lag i fråga om 3 kap. 1 §, - 7 kap. 9 § samma lag i fråga om 7 kap. 7 och 8 §§, - 7 kap. 10 § samma lag i fråga om 7 kap. 9 och 10 §§, - 7 kap. 11 § samma lag i fråga om 3 kap. 5 §, 4 a kap. 5 § och 7 kap. 2 och 2 a §§, - 7 kap. 12 § samma lag i fråga om 7 kap. 11 §, - 7 kap. 13 § samma lag i fråga om 4 kap. 4 § och 7 kap. 12 §, - 7 kap. 14 § samma lag i fråga om 7 kap. 14 §, - 7 kap. 15 § samma lag i fråga om 3 kap. 4 §, - 7 kap. 16 § samma lag i fråga om 7 kap. 16 §, - punkt 16 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till samma lag i fråga om 7 kap. 19 §, - 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
4 §
I lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler och i föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen finns särskilda bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden.
5 §
Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)