4 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
Ur Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Lagtext
1 §
Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att påbörja eller genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, inklusive frågor om validering enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 och artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746, och om väsentliga ändringar av sådana prövningar eller studier. I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns bestämmelser om fastställande av dosrestriktioner för forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponering med joniserande strålning i samband med klinisk prövning eller prestandastudie. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
2 §
Läkemedelsverket ska skicka ansökan eller anmälan om en klinisk prövning eller en prestandastudie till Etikprövningsmyndigheten för yttrande eller beslut. Om det finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
3 §
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen när det gäller en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. Ett undantag enligt första stycket får även beslutas i enskilda fall av Läkemedelsverket. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
1 paragraf refererar hit
4 §
Om sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)