5 kap. Tillsyn

1 §

Med undantag av vad som anges i 2 § har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Förordning (2022:395).

Förordning (2022:395)

2 §

Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen när det gäller 1. sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, 2. sådana engångsprodukter som avses i 4 a kap. 1 §, 3. reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård, 4. att information om implantat inklusive implantatkort lämnas enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 7 §, i de fall som den informationen ska lämnas inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, 5. de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och 6. de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Förordning (2022:395)

3 §

Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som framgår av en vårdgivares anmälan om att en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en produkt, om en sådan anmälan ska göras enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 14 §.

4 §

Läkemedelsverket ska minst en gång om året lämna en sådan rapport till Europeiska kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 40.12 i förordning (EU) 2017/746. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 57 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 52 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Förordning (2022:395)

5 §

Läkemedelsverket ska regelbundet se över sin tillsynsverksamhet och den marknadskontroll som myndigheten utövar och bedöma hur dessa verksamheter fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 95 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Förordning (2022:395)

6 §

Läkemedelsverket är marknadskontrollmyndighet och utövar marknadskontroll enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 över att produkter överensstämmer med kraven i 1. förordning (EU) 2017/745, och 2. förordning (EU) 2017/746. Bestämmelser om en marknadskontrollmyndighets befogenhet att besluta om åtgärder enligt förordning (EU) 2019/1020 finns i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förordning (2022:1203).

Förordning (2022:1203)