7 kap. Bemyndiganden

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § den lagen men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från krav meddelade i föreskrifter enligt första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Förordning (2025:287).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Läkemedelsverket för registrering. Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter om skyldighet för externa reprocessare i Sverige vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Läkemedelsverket för registrering. Förordning (2022:229).

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om verkställigheten av den registreringsskyldighet som anges i 4 a kap. 5 §. Förordning (2022:229).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

För andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av den hälso- och sjukvård och den hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 7 § får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att 1. hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, 2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem, och 3. hälso- och sjukvårdspersonal som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Förordning (2023:531).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av den hälso- och sjukvård som avses i 9 § 1 och den hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 9 § 2 och 3 ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter som har levererats till dem. Förordning (2023:531).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som 1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746, 2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 eller för prestandastudier i enlighet med artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746, och 3. en person ska ha för att få vara prövare. Förordning (2022:395).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förordning (2022:395).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och 2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till Inspektionen för vård och omsorg lämna ytterligare information om dessa produkter. Förordning (2022:395).

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Förordning (2023:531).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/746, 2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, 3. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall Läkemedelsverket inte har fattat beslut i frågan, eller 4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746. Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter. Sanktionsavgifter ska betalas till Läkemedelsmedelsverket. Förordning (2022:395).

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. Förordning (2022:395).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning, förutom när det gäller sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 §. Förordning (2022:395).

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning när det gäller sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 § denna förordning. Förordning (2022:395).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen (1993:876) om medicintekniska produkter.