Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
Denna förordning kompletterar Europeiska unionens regelverk för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (kap. 1). Förordningen ställer krav på att information till användare och patienter i Sverige som huvudregel ska anges på svenska (kap. 3). Bestämmelserna reglerar även under vilka förutsättningar engångsprodukter får reprocessas och återanvändas inom hälso- och sjukvården (kap. 4 a). Myndigheter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ges mandat att meddela föreskrifter om registrering, användning och sanktionsavgifter (kap. 7).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- En patient tar del av information på svenska om en medicinteknisk produkt.
- En hälso- och sjukvårdsinstitution reprocessar en engångsprodukt för återanvändning.
- En tillverkare av specialanpassade produkter lämnar en förteckning över sina produkter till Läkemedelsverket.
- En ekonomisk aktör registrerar sin verksamhet och sina produkter hos Läkemedelsverket.
Myndigheter som nämns i lagen
- Inspektionen för vård och omsorg
- Socialstyrelsen
Kapitel
- Paragrafer (54 §)
- 1 kap. Inledande bestämmelser (5 §)
- 2 kap. Behöriga myndigheter (6 §)
- 3 kap. Märkning, information och dokumentation (6 §)
- 4 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier (4 §)
- 4 a kap. Reprocessing och återanvändning (5 §)
- 5 kap. Tillsyn (6 §)
- 6 kap. Överklagande (1 §)
- 7 kap. Bemyndiganden (21 §)
Vanliga frågor
13 frågor över 5 kapitel.
Mest citerade paragrafer
Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.
-
1 kap. 2 § 10 hänv.
Termer och uttryck som används i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har sa…
-
7 kap. 1 § 6 hänv.
I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om överklagande till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut än beslut enligt 3 kap.…
-
4 kap. 3 § 6 hänv.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmels…
-
4 kap. 1 § 4 hänv.
Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att påbörja eller genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, inklusive frågor om va…
-
2 kap. 2 § 4 hänv.
Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet 1. för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel…
-
1 kap. 5 § 4 hänv.
Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenh…
-
8 kap. 9 § 4 hänv.
Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att 1. hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även f…
-
3 kap. 1 § 2 hänv.
Den information som avses i artiklarna 18.1 och 89.8 och i avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och den information som avses…
-
8 kap. 10 § 2 hänv.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av den hälso- och sjukvård s…
-
8 kap. 2 a § 2 hänv.
Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om verkställigheten av den registreringsskyldighet som anges i 4 a kap. 5 §. Föror…
Ändringshistorik
Denna lag har ändrats 5 gånger sedan grundförfattningen trädde i kraft.
Visa alla ändringar
- Lag (2025:287) — 2025
- Lag (2023:531) — 2023
- Lag (2022:1203) — 2022
- Lag (2022:395) — 2022
- Lag (2022:229) — 2022