3 kap. Märkning, information och dokumentation
Ur Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
Information till användare eller patienter i Sverige samt sammanfattningen av en klinisk prövning ska anges på svenska, men information på ett implantatkort får anges på svenska eller engelska (1 §).
Viss information, dokumentation och intyg ska vara skrivna på svenska eller engelska, medan dokumentation enligt artikel 52.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet (2 §).
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt 1 och 2 §§ och ett sådant beslut får förenas med villkor (3 §).
En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de specialanpassade produkter som tillverkaren har tillhandahållit i Sverige (5 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vilket språk ska användas för information om medicintekniska produkter i Sverige?
Informationen ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige. Detta gäller oavsett om produkten är avsedd för yrkesmässig eller annan användning. Även sammanfattningen av en klinisk prövning ska anges på svenska. Information på ett implantatkort får dock anges på svenska eller engelska (1 §).
Vad är en tillverkare av specialanpassade produkter skyldig att lämna till Läkemedelsverket?
En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket. Förteckningen ska innehålla de specialanpassade produkter som tillverkaren har tillhandahållit i Sverige (5 §).
Finns det möjlighet att få undantag från språkkraven för produktinformation?
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt paragraferna ett och två. Ett sådant beslut får förenas med villkor (3 §).
Lagtext
1 §
Den information som avses i artiklarna 18.1 och 89.8 och i avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och den information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746 ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan användning. Även sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska. Med undantag från första stycket får den information som ska tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på svenska eller engelska. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
2 §
Den information och dokumentation som anges i artiklarna 10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i förordning (EU) 2017/746 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller engelska. Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)
3 §
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt 1 och 2 §§. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
4 §
Ett organ som hos Läkemedelsverket ansöker om att utses till anmält organ får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
5 §
En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de specialanpassade produkter som tillverkaren har tillhandahållit i Sverige.
6 §
Anmälan enligt 2 kap. 5 § och 7 kap. 17 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska lämnas till Läkemedelsverket. Förordning (2022:395).
Förordning (2022:395)