2 kap. Ansökningsavgifter
Ur Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Sammanfattning
Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas med 600 000 kr för en komplett ansökan om humanläkemedel, med undantag av b–h (1 §).
Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas med 300 000 kr, eller 150 000 kr om läkemedlet finns upptaget i Europeiska kommissionens förteckning eller om en monografi har fastställts av kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) (4 §).
Avgift för licens och rikslicens ska betalas med 65 000 kr för ansökan om rikslicens och 235 kr för ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall (7 §).
Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas för varje tillverkningsställe, där tillverkning av bioteknologiska läkemedel kostar 215 000 kr (8 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vad kostar en ansökan om godkännande av ett humanläkemedel?
Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas med 600 000 kronor för en komplett ansökan om humanläkemedel med undantag av b-h. Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt (1 §).
Vad kostar en ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel?
Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas med 300 000 kronor. Avgiften ska betalas med 150 000 kronor om läkemedlet innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi. Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt (4 §).
Vad kostar en ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov i enskilda fall?
Avgift för ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall ska betalas med 235 kronor (7 §).
Lagtext
1 §
Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-h 600 000 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 600 000 kr c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel 65 000 kr d) ansökan som avser en allergen 65 000 kr e) ansökan som avser ett naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 300 000 kr f) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 300 000 kr g) duplikatansökan 30 000 kr h) ansökan som avser ett parallellimporterat läkemedel 25 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-g 450 000 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 450 000 kr c) ansökan om godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 450 000 kr d) ansökan om godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 450 000 kr e) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 225 000 kr f) duplikatansökan 30 000 kr g) ansökan som avser parallellhandel med ett läkemedel i det fall Sverige är destinationsmedlemsstat 25 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och parallellhandel enligt första stycket 2 g avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland eller ett och samma ursprungsmedlemsland, som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
2 §
Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även enligt förfarandet för efterföljande erkännande när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-d 150 000 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 150 000 kr c) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 85 000 kr d) duplikatansökan 30 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-f 112 500 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 112 500 kr c) ansökan som avser ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 112 500 kr d) ansökan som avser ett godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 112 500 kr e) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 63 750 kr f) duplikatansökan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
3 §
Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning för humanläkemedel ska betalas enligt följande: 1. Ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av 2 och 3 200 000 kr 2. Ansökan om utvidgat godkännande som avser ett naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 100 000 kr 3. Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 65 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
4 §
Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande: 1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 300 000 kr 2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi 150 000 kr 3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 75 000 kr 4. Duplikatansökan 30 000 kr 5. Ansökan som avser ett parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel 25 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan avseende ett parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5 avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
5 §
Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).
Förordning (2016:1254)
6 §
För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande: 1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel 90 000 kr 2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 20 000 kr 3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt humanläkemedel 45 000 kr Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
7 §
Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) ansökan om rikslicens 65 000 kr b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) ansökan om rikslicens 65 000 kr b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
8 §
Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe: 1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel 86 000 kr 2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering 146 000 kr 3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning 172 000 kr 4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr 5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium 60 000 kr 6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel 26 000 kr Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
9 §
Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska betalas enligt följande: 1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns 45 000 kr 2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas 90 000 kr Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
9 a §
Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
10 §
Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med 1. I de fall Sverige har utsetts till rapporterande medlemsstat 76 000 kr 2. I de fall Sverige är berörd medlemsstat, men inte rapporterande medlemsstat 71 000 kr 3. I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat (nationella ansökningar) 71 000 kr 4. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014) 12 500 kr 5. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014) 2 700 kr Förordning (2022:17).
Förordning (2022:17)
11 §
Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för veterinärmedicinska läkemedel ska betalas med 55 000 kr. Förordning (2022:17).
Förordning (2022:17)