2 kap. Anmälan av verksamhet och ansökan om tillstånd m.m.

En anmälan enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen
(2010:659) ska innehålla uppgifter om

1. verksamhetens inriktning,
2. var verksamheten ska bedrivas,
3. vem som är verksamhetschef,
4. vem som ansvarar för anmälningsskyldigheten enligt 3 kap.

5-7 §§ patientsäkerhetslagen,

5. verksamhet enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen som anlitas eller avses anlitas, och

6. den patientförsäkring som tecknats för verksamheten.

När det gäller sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 § patientsäkerhetslagen, ska anmälan även innehålla uppgifter om

1. chefsöverläkare och säkerhetsansvarig, samt

2. säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 1 och 2 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska fullgöras.

Förordning (2013:194).

En ansökan om tillstånd enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska innehålla sådana uppgifter som ska anges i en anmälan enligt 1 § första stycket. Därutöver ska ansökan innehålla uppgifter om

1. hur verksamheten ska bedrivas och dess organisation,
2. vilka patientgrupper verksamheten är avsedd för,
3. hur verksamheten ska finansieras,
4. vilken personal som ska anlitas,
5. hur det ska säkerställas att verksamheten bedrivs enligt gällande rätt, och
6. hur vårdskador ska förebyggas.

Om vårdgivaren har varit skyldig att upprätta en patientsäkerhetsberättelse enligt 3 kap. 10 § patientsäkerhetslagen, ska den senaste berättelsen bifogas ansökan.

Vårdgivaren ska i förekommande fall lämna in ritningar över verksamhetens lokaler samt hyreskontrakt eller andra handlingar som visar att vårdgivaren har dispositionsrätt till lokalerna. Förordning (2025:1442).

Om vårdgivaren är en juridisk person, ska följande handlingar bifogas ansökan:

1. bolagsordning, stadgar eller stiftelseförordnande,
2. handling som visar vem som är behörig företrädare,
3. handlingar som visar vilka som ingår i den personkrets som avses i 2 kap. 6 § första eller andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). Förordning (2025:1442).

Om vårdgivaren har bedrivit verksamhet tidigare, ska i förekommande fall följande handlingar för de närmast föregående räkenskapsåren bifogas ansökan:

1. årsredovisning, årsbokslut eller motsvarande sammanställning av räkenskaper,
2. verksamhetsberättelse eller motsvarande, och
3. revisionsberättelse.

Om den som ansöker om tillstånd inte tidigare har bedrivit verksamhet, ska följande handlingar bifogas ansökan:

1. resultatbudget för ett år från det att verksamheten påbörjas,
2. likviditetsbudget per månad för ett år från det att verksamheten påbörjas, och
3. redogörelse för hur resultatbudgeten och likviditetsbudgeten har beräknats. Förordning (2025:1442).

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om förfarandet vid ansökningar om tillstånd enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förordning (2025:1442).

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om kraven för tillstånd enligt 2 kap. 5 och 6 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). Förordning (2025:1442).

Socialstyrelsen får även meddela föreskrifter om begränsningar av och villkor för tillstånd enligt 2 kap. 7 § samma lag.

De register som förs enligt 2 kap. 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) får innehålla uppgifter om

1. namn eller företagsnamn och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten,
2. var verksamheten bedrivs,
3. verksamhetens inriktning,
4. verksamhetens omfattning,
5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar,
6. verksamhetschefens namn, adress och telefonnummer,
7. den patientförsäkring som tecknats för verksamheten,
8. datum för inspektion av verksamheten,
9. datum för Inspektionen för vård och omsorgs beslut i fråga om verksamheten, och
10. datum för anmälan enligt 3 kap. 5 eller 6 § patientsäkerhetslagen.

Det register som förs enligt 2 kap. 11 § andra stycket patientsäkerhetslagen får även innehålla uppgifter om

1. chefsöverläkarens och den säkerhetsansvariges namn, adress och telefonnummer, samt

2. säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering.

Registren får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter.

Förordning (2025:1442).

I fråga om verksamhet enligt tandvårdslagen (1985:125) ska det register som förs enligt 2 kap. 11 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) innehålla uppgifter om

1. var verksamheten bedrivs, och

2. eventuella förbud att bedriva verksamhet enligt 7 kap. 26,
27, 28 eller 28 b § patientsäkerhetslagen.

I fråga om verksamhet som är tillståndspliktig enligt 2 kap.
4 § patientsäkerhetslagen ska registret även innehålla uppgifter om

1. vilka mottagningar eller motsvarande som tillståndet omfattar,
2. eventuella begränsningar eller villkor enligt 2 kap. 7 § patientsäkerhetslagen, och
3. huruvida tillståndet har återkallats.

Förordning (2025:1442).

Uppgifter enligt 8 § första stycket 8-10 ska gallras fem år efter det att uppgifterna har förts in i registret eller när anmälan görs om att verksamheten har lagts ned. Övriga uppgifter ska gallras när nya uppgifter förs in eller när anmälan görs om att verksamheten har lagts ned.

Förordning (2025:1442).