2 kap. Produktkrav och rapporteringsskyldighet

Folkhälsomyndigheten ska offentliggöra sådana uppgifter om 1. utsläpp och gränsvärden för skadliga ämnen som har framkommit i samband med övervakning av gränsvärden enligt 2 kap. 1 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter, 2. ingredienser och kvantiteter av dessa ingredienser samt analyser av tillsatser som har rapporterats enligt 2 kap. 2 § samma lag, och 3. ingredienser som har lämnats vid en anmälan om ny tobaksvara enligt 2 kap. 3 § samma lag. Offentliggörandet ska ske på en webbplats. Uppgifter som utgör företagshemligheter ska inte offentliggöras.

Folkhälsomyndigheten ska i elektronisk form lagra sådana uppgifter om 1. tobaksvaror och örtprodukter för rökning som har lämnats enligt 2 kap. 2 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter, 2. nya tobaksvaror som har lämnats vid en anmälan om ny tobaksvara enligt 2 kap. 3 § samma lag, 3. tobaksvaror som har lämnats enligt 2 kap. 4 § samma lag, och 4. tobaksvaror som har lämnats enligt 2 kap. 6 § samma lag. Folkhälsomyndigheten ska hålla uppgifterna enligt första stycket 1 och 4 samt uppgifterna om ingredienser i nya tobaksvaror enligt första stycket 2 tillgängliga för andra medlemsstater och Europeiska kommissionen. Folk- hälsomyndigheten ska även hålla övriga uppgifter som har lämnats enligt första stycket 2 och uppgifterna enligt första stycket 3 tillgängliga för Europeiska kommissionen.

En anmälan enligt 2 kap. 7 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter: 1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom Europeiska unionen och i tillämpliga fall importören till unionen, 2. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter, 3. toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt i fråga om effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter, 4. information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses, 5. en beskrivning av produktens beståndsdelar vilken i förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism, 6. en beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, och 7. en försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

Anmälan enligt 3 § ska lämnas i elektroniskt format genom en gemensam webbportal i enlighet med bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015 om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Uppgifterna ska lämnas genom den tekniska lösning som tillhandahålls av Europeiska kommissionen och benämns EU-CEG.

Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter enligt 3 § för första gången ska ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftslämnarens ID) hos administratören för den tekniska lösning som tillhandahålls av Europeiska kommissionen. Uppgiftslämnarens ID ska användas vid inlämnande av uppgifter enligt 3 §.

Tillverkare eller importörer ska tilldela varje produkt som ska anmälas enligt 3 § ett e-cigarettidentifieringsnummer (EC-ID) som är baserat på uppgiftslämnarens ID och året för anmälan. När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om produkter med samma sammansättning och utformning ska de i så stor utsträckning som möjligt använda samma EC-ID, särskilt om uppgifterna lämnas in av olika medlemmar i en koncern. Det gäller oberoende av varumärke, undersort och antal marknader där varorna tillhandahålls konsumenter. Om tillverkare eller importörer inte kan säkerställa att samma EC-ID används för produkter med samma sammansättning och utformning, ska de åtminstone i så stor utsträckning som möjligt lämna uppgifter om de olika EC-ID som tilldelats dessa produkter.

Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter enligt 3 § och som anser att uppgifterna utgör företagshemligheter eller annars är konfidentiella ska ange detta när uppgifterna lämnas in.

Folkhälsomyndigheten ska på en webbplats offentliggöra de uppgifter som har lämnats enligt 2 kap. 7 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. Uppgifter som utgör företagshemligheter ska inte offentliggöras.

Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas konsumenter på marknaden i 1. ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter, eller 2. elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter.

Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla 1. mer nikotin än 20 milligram per milliliter, 2. vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker, 3. koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet, 4. tillsatser som färgar utsläpp, eller 5. tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form.

Endast ingredienser med hög renhet får användas vid framställningen av vätska som innehåller nikotin. Spår av andra ämnen än de ingredienser som enligt 3 § 2 redovisats i anmälan får förekomma upp till detektionsgränsen endast om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen.

Med undantag för nikotin får vid framställningen av vätska som innehåller nikotin endast sådana ingredienser användas som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form.

Elektroniska cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden.

Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage. Påfyllningsmekanismen ska 1. innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett säkert fastsatt munstycke som är minst 9 millimeter långt och som är smalare än och lätt passar in i öppningen på tanken till den elektroniska cigarett som den används tillsammans med, och ha en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 droppar påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett atmosfärstryck vid 20 ± 5°C, eller 2. fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är anslutna.

Tillverkare och importörer ska varje år senast den 31 mars för föregående år lämna de uppgifter som avses i 2 kap. 9 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.

Folkhälsomyndigheten ska hålla de uppgifter som rapporterats enligt 2 kap. 9 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter tillgängliga för andra medlemsstater och Europeiska kommissionen. Folkhälsomyndigheten ska offentliggöra när en tillverkare eller importör har fullgjort sin rapporteringsskyldighet enligt 2 kap. 9 § samma lag.

Om en tillverkare, importör eller distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare gör en underrättelse enligt 2 kap. 11 § andra stycket lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter, ska denne lämna uppgifter om risker för människors hälsa och säkerhet.