1 kap. Inledande bestämmelser
Ur Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
Denna lag kompletterar förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 samt reglerar frågor som inte omfattas av EU-förordningarna (1 §).
Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 (2 §).
I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451) (3 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vilka typer av produkter omfattas av denna lag?
Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter. Det avser även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det avser också produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 (2 §).
Gäller några andra lagar för produkter som används av konsumenter?
Produktsäkerhetslagen (2004:451) gäller också i fråga om produkter som är avsedda för konsumenter. Lagen gäller även för produkter som kan antas komma att användas av konsumenter (3 §).
Hur förhåller sig denna lag till EU:s förordningar?
Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningarna (1 §).
Lagtext
1 §
Denna lag kompletterar 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU- förordningarna. Lag (2021:602) .
2 §
Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, - medicintekniska produkter, - tillbehör till medicintekniska produkter, - medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, - tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, och - produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Lag (2022:394) .
3 §
I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).