4 kap. Avgifter
Ur Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
En avgift ska betalas av den som ansöker om att utses till anmält organ, ansöker om eller anmäler kliniska prövningar eller prestandastudier, eller ansöker om tillstånd att släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att vissa förfaranden enligt angivna artiklar inte genomförts (1 §).
En årsavgift ska betalas av vissa ekonomiska aktörer som registrerar verksamhet i Sverige, tillverkare av produkter som står medicintekniska produkter nära, anmälda organ samt reprocessare av engångsprodukter om verksamheten inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal (2 §).
En avgift ska betalas av en ekonomisk aktör som begär exportintyg eller vid provtagning och undersökning av prover, samt av ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige (3 §).
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter (4 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
När ska en avgift betalas för kliniska prövningar?
Den som ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie ska betala en avgift. Den som anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål ska också betala en avgift. (1 §).
Vilka aktörer är skyldiga att betala en årsavgift?
En sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter och som registrerar verksamhet i Sverige ska betala en årsavgift. En tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära ska också betala en årsavgift. En reprocessare av engångsprodukter i Sverige ska betala årsavgift om verksamheten inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige ska också betala årsavgift. (2 §).
Behöver en ekonomisk aktör betala för exportintyg eller provtagning?
En ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten ska betala en avgift. En ekonomisk aktör ska också betala en avgift med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet. (3 §).
Lagtext
1 §
En avgift ska betalas av den som 1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, 3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, 5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts, 6. ansöker om undantag från ett krav som meddelats i föreskrifter med stöd av 7 kap. 1 § andra stycket, eller 7. ansöker om undantag från ett språkkrav enligt 7 kap. 8 § andra stycket. Lag (2025:286) .
2 §
En årsavgift ska betalas av 1. en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige, 2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §, 3. en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och 4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1.
1 paragraf refererar hit
3 §
En avgift ska betalas av 1. en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten, 2. en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och 3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.
4 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.