2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier

För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att se till att den enskildes intressen i personliga angelägenheter tas om hand, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. Lag (2026:499).

För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU)
2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).

Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Lag (2021:602).

Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om

1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och

2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.

Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Lag (2021:602).

Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Lag (2021:602).

Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU)
2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.