Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Sammanfattning
Denna förordning reglerar avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (kap. 1). Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten prövar frågor om ansökningsavgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (kap. 1). Avgifter tas ut för ansökningar om godkännande för försäljning, registrering av växtbaserade läkemedel och tillstånd för yrkesmässig tillverkning (kap. 2). Innehavare av godkännanden eller tillstånd ska betala årliga avgifter för läkemedel och tillverkningsställen (kap. 4). Särskilda avgifter tas ut för vetenskaplig rådgivning och utfärdande av intyg för export (kap. 5).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- Ett företag ansöker om godkännande för att sälja ett nytt humanläkemedel.
- En tillverkare ansöker om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av bioteknologiska läkemedel.
- En innehavare av ett försäljningsgodkännande betalar den årliga avgiften för ett läkemedel.
- En aktör begär vetenskaplig rådgivning från Läkemedelsverket inför en ansökan.
- Ett företag ansöker om ett intyg för att kunna exportera läkemedel till ett annat land.
Kapitel
- Paragrafer (44 §)
- 1 kap. Inledande bestämmelser (4 §)
- 2 kap. Ansökningsavgifter (12 §)
- 3 kap. Tillkommande avgifter (13 §)
- 4 kap. Årsavgifter (6 §)
- 5 kap. Särskilda avgifter (3 §)
- 6 kap. Betalning av avgifter (4 §)
- 7 kap. Övriga bestämmelser (2 §)
Vanliga frågor
17 frågor över 6 kapitel.
Mest citerade paragrafer
Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.
-
2 kap. 10 § 6 hänv.
Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets…
-
6 kap. 2 § 4 hänv.
Årsavgift ska betalas för: 1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren av godkännandet från och med månaden efter den då läk…
-
2 kap. 5 § 4 hänv.
Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår ti…
-
4 kap. 6 § 3 hänv.
För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till…
-
2 kap. 1 § 2 hänv.
Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med un…
-
2 kap. 3 § 2 hänv.
Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning för humanläkemedel ska betalas enligt följande: 1. Ansökan om utvidgat godkänn…
-
3 kap. 5 c § 2 hänv.
För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg görs till indikationen, till djursla…
-
2 kap. 6 § 2 hänv.
För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt fö…
-
3 kap. 7 § 2 hänv.
För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen av en registrering för försäljning uppgår avgiften för…
-
6 kap. 3 § 1 hänv.
Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering. Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsverket enligt 2 kap. 10 §…
Ändringshistorik
Denna lag har ändrats 7 gånger sedan grundförfattningen trädde i kraft.
Visa alla ändringar
- Lag (2023:148) — 2023
- Lag (2022:399) — 2022
- Lag (2022:17) — 2022
- Lag (2021:1255) — 2021
- Lag (2017:296) — 2017
- Lag (2016:1254) — 2016
- Lag (2015:465) — 2015