När du ansöker om godkännande eller tillstånd för läkemedel
Kliniska prövningar, tillverkningstillstånd och försäljning av human- och veterinärläkemedel.
3 relevanta lagar · 63 specifika kapitel
Patentlagen 2024:945
Läkemedelsförordningen 2015:458
- 2 kap. 2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
- 3 kap. 3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
- 4 kap. 4 kap. Klinisk läkemedelsprövning
- 5 kap. 5 kap. Tillverkning
- 7 kap. 7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av
- 8 kap. 8 kap. Övriga bestämmelser
Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2021:631
Lag om nationell läkemedelslista 2018:1212
Spelförordningen 2018:1475
Övriga relevanta lagar
-
Läkemedelslagen 2015:315
Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt värna om folkhälsan och miljön (kap. 1). Läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenliga för att godkännas för försäljning (kap. 4). Verksamheter som innefattar tillverkning eller import av läkem…