När du ansöker om godkännande eller tillstånd för läkemedel

Kliniska prövningar, tillverkningstillstånd och försäljning av human- och veterinärläkemedel.

3 relevanta lagar

• Läkemedelslagen 2015:315

  Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt värna om folkhälsan och miljön (kap. 1). Läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenliga för att godkännas för försäljning (kap. 4). Verksamheter som innefattar tillverkning eller import av läkem…

• Läkemedelsförordningen 2015:458

  Läkemedelsförordningen reglerar godkännande, registrering och försäljning av läkemedel för aktörer inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (kap. 2). Förordningen ställer krav på säkerhetsövervakning där misstänkta biverkningar ska rapporteras och registrer…

• Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel 2010:1167

  Denna förordning reglerar avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (kap. 1). Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten prövar frågor om ansökningsavgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (kap. 1). Avgifter tas ut fö…